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厄達替尼(BALVERSA,盼樂,ERDAFITINIB)

分類:

Balversa(erdafitinib)是一種每日一次的口服泛成纖維細胞生長因子受體,可阻斷成纖維細胞生長因子受體的活性,用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者,其有FGFR2或FGFR3的基因中具有基因突變或融合。在II期研究中,32%接受Balversa治療的患者完全或完全腫瘤縮小,其中2%完全消退。 平均響應時間為5.4個月。 Balversa於2019年首次獲批。Balversa“代表了第一個針對轉移性膀胱癌患者的易感FGFR基因改變的個性化治療。

適應症

Balversa是一種激酶抑製劑,用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成人患者,這些患者需滿足以下條件:

(1)有FGFR3或FGFR2基因突變,以及

(2)在至少一種先前的鉑類化療方案進行中或化療後出現疾病進展,包括新輔助或輔助鉑類化療方案治療的12個月內規格片劑:3mg*56片;3mg*84片;4mg*14片;4mg*28片;4mg*56片;5mg*28片;

用法用量

(1)在啟用Balversa治療之前,先確認腫瘤標本有FGFR基因突變。

(2)推薦初始計量:為每天一次,8mg/次/天,若達到標準則增加至9mg/次/天。在初始劑量治療後的第14至21天評估血磷水平,若血磷水平<5.5mg/dL且沒有眼科疾病或2級及以上級別不良反應,則增加劑量至9mg/次/天。

(3)可與食物或不與食物整片吞服

不良反應

血磷升高、口炎、疲勞、肌酐升高、腹瀉、口乾、甲剝離、丙氨酸氨基轉移酶升高、鹼性磷酸酶升高、鈉降低、食慾下降、白蛋白降低、味覺障礙、血紅蛋白降低、皮膚乾燥、天冬氨酸轉移酶升高、鎂降低、乾眼、脫髮、手足綜合徵、便秘、血磷降低、腹痛、血鈣升高、噁心和肌肉骨骼疼痛

注意事項

(1)眼部疾病:Balversa可導致漿液性中心性視網膜病/視網膜色素上皮脫離(CSR/RPED)。在治療的頭四個月,每個月進行一次眼科檢查,此後每3個月進行一次眼科檢查,並在出現視覺症狀的任何時候進行眼科檢查。當發生CSR/RPED時暫停使用Balversa,若在4週內無緩解或嚴重度達到4級則永久停藥。

(2)高磷血症:血磷水平升高是Balversa的藥效學作用所致。監測血磷水平,並根據需要調整治療劑量。

(3)胚胎-胎兒毒性:可致胎兒傷害。告知患者對胎兒的潛在風險並採取有效的避孕措施。

生產廠家

美國楊森JANSSEN BIOTECH

商品評價

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