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吉妥單抗(MYLOTARG,GEMTUZUMAB OZOGAMICIN)

分類:

2017年9月1日,美國食品和藥物管理局批准吉妥單抗(Mylotarg)用於治療成人新診斷的CD33陽性急性髓細胞性白血病(AML),並用於治療復發性或難治性CD33陽性成人和2歲以上兒科患者的AML。吉妥珠單抗可與柔紅黴素和阿糖胞苷聯合用於新診斷的AML成人,或作為某些成人和兒科患者的獨立治療。

適應症

(1) 治療新診斷的CD33陽性的成人急性髓細胞性白血病(AML)。

(2) 治療復發的或難治性的CD33陽性成人或2歲以上的急性髓細胞性白血病(AML)。規格4.5mg;凍乾粉用法用量

(1) 新診斷的AML(聯合用藥):

– 誘導用藥:3mg/㎡(不超過4.5mg),靜脈注射,第1,4,7天使用,聯合柔紅黴素(Daunorubicin)及阿糖胞苷(Cytarabine);

– 鞏固用藥:3mg/㎡(不超過4.5mg),靜脈注射,第1天使用,聯合柔紅黴素(Daunorubicin)及阿糖胞苷(Cytarabine)。

(2) 新診斷的AML(單藥用藥):

– 誘導用藥:6mg/㎡,靜脈注射,第1天使用;3mg/㎡,靜脈注射,第8天使用;

– 鞏固用藥:若患者無疾病進展證據,2 mg/㎡,靜脈注射,第1,4,7天使用,每4週一個週期,共8個週期。

(3) 復發性或難治性AML(單藥用藥):3mg/㎡,靜脈注射,第1,4,7天使用。

(4) 用藥前1小時應使用糖皮質激素,抗組胺藥及對乙醯氨基酚。不良反應

常見的不良反應(≥15%)包括出血,感染,發熱,噁心,嘔吐,便秘,頭痛,AST升高,ALT升高,皮疹,黏膜炎。
注意事項

(1) 輸液相關反應(包括全身性過敏反應):用藥前應先使用糖皮質激素,抗組胺藥及對乙醯氨基酚。在患者輸注期間及輸注結束後1小時內應監測患者是否出現輸液反應,必要時暫停用藥並使用激素或抗組胺藥治療。

(2) 出血:在正常劑量下使用MYLOTARG可能發生重度甚至致命性出血。需密切監測血小板計數。

(3) 胚胎毒性:可能致胎兒危害。告知患者對胎兒的潛在風險和使用有效避孕。

(4) 哺乳婦女:停藥或停止哺乳。特殊人群對MYLOTARG或任何成分過敏患者禁用。生產廠家Pfizer 輝瑞公司

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