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拉洛替尼( VITRAKVI)

分類:

第一代TRK抑製劑——拉洛替尼(Larotrectinib,商品名:Vitrakvi),用於治療有NTRK基因融合的成人和兒童癌症患者。FDA之前接受了該藥申請優先審查並給予該藥突破性治療認定。Vitrakvi還獲得了孤兒藥的認定,該項認定提供獎勵以協助和鼓勵開髮用於罕見病的藥物。

拉洛替尼適用於治療患有實體腫瘤的成人和兒童患者,這些患者俱有神經營養性受體酪氨酸激酶(NTRK)基因融合而沒有已知的獲得性耐藥突變,腫瘤轉移或手術切除可能導致嚴重的並發症並且沒有令人滿意的替代治療或治療後進展。

美國FDA局長Scott Gottlieb醫生表示,“今天的批准標誌著又向基於腫瘤遺傳特徵而非腫瘤原發部位的治療轉變邁出了重要的一步。這種新的不依賴於腫瘤原發部位的新治療方法不限定於在特定的某身體器官發生的癌症,如乳腺癌或結腸癌。該藥的批准反映了使用生物標誌物指導藥物開發的進步和更有針對性的藥物輸送。我們現在有能力確保合適的患者在正確的時間得到正確的治療。這種類型的藥物開發計劃(招募患有不同腫瘤但有一個常見基因突變的患者)在十年前是不可能的,因為我們對這種癌症突變知之甚少。通過突破性療法認定和加速審批流程,我們支持精準腫瘤藥物開發的創新以及發展對癌症患者更有針對性和有效性的治療方法。適用人群:

· 某些NTRK融合基因陽性的實體瘤(癌症)的成人和兒童患者(NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的腫瘤患者)

· 已經擴散或如果手術切除癌症可能會導致嚴重的並發症,並且沒有可接受的治療選擇或癌症在其他治療中增長或擴散。

· 目前尚不清楚Vitrakvi對1個月以下的兒童是否安全有效。

劑型:膠囊和口服液

膠囊規格為25mg ,100mg 每瓶60粒。口服液:20mg/ml,每瓶100ml.

使用方法:

一般6個月為一個療程

成人使用劑量:

· Vitrakvi通常每天2次,口服100mg。

· 整個吞下Vitrakvi膠囊。不要咀嚼或壓碎膠囊。

· 與食物或不與食物同服。

· 如果您在服用一劑Vitrakvi後嘔吐,按照預定時間服用下一劑

· 直至疾病進展或出現不可接受毒性!。

兒童使用劑量:

兒童按年齡和體重使用劑量:

Vitrakvi的推薦劑量是每天口服100毫克,直至疾病進展或直至不可接受的毒性。

體表面積小於1.0米的兒科患者,Vitrakvi的推薦劑量是100mg/m2 ,每日口服兩次,與或不與食物同服。

Vitrakvi (larotrectinib)副作用

常見問題

· 神經系統問題;如果您出現任何不良反應,說話困難,頭暈,協調問題,刺痛,麻木或手腳燒灼感等症狀,請告知您的醫務人員醫生可能會暫時停止治療,減少劑量或永久停止Vitrakvi。

· 肝臟問題;您的醫療保健提供者將進行血液檢查以檢查治療期間的肝功能。如果您出現肝臟問題,包括:食慾減退,噁心或嘔吐,或胃部右上方疼痛。暫時停止治療,減少劑量或永久停止

· 懷孕或計劃懷孕,Vitrakvi可能回傷害未出生的嬰兒,治療期間不應該懷孕。女性應在治療期間和最終劑量後至少一周內使用有效的避孕措施(避孕)。與您的醫生討論可能適合您的避孕方法。

· 母乳喂養。目前尚不清楚Vitrakvi是否會進入您的母乳。治療期間和最後一次給藥後一周內不要母乳喂養。

· 告訴您的醫護人員您服用的所有藥物,包括處方藥和非處方藥,維生素和草藥補充劑。某些其他藥物可能會影響Vitrakvi的效果。

Vitrakvi最常見的副作用包括:疲倦;噁心;頭暈;嘔吐;咳嗽;便秘;腹瀉等

儲存

溫度:

膠囊在室溫下保存(20˚C至25˚C)

將口服溶液儲存在(2°C至8°C)的冷藏,不要凍結。

適用期為90天,在首次打開瓶子90天內用完。

此外拜耳還獲得了LOXO-195藥品的許可,該產品旨在成為對Vitrakvi或其他TRK抑製劑如entrectinib產生耐藥的腫瘤患者的後續藥物。

商品評價

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