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曲妥珠單抗-美坦新偶聯物(TDM-1,KADCYLA,ADO-TRASTUZUMAB EMTANSINE)

分類:

KADCYLA(ado-曲妥珠單抗emtansine)是一個靶向HER2抗體藥物結合物(ADC),含人源化抗-HER2 IgG1曲妥珠單抗和微管抑製劑DM1(美登素[maytansine]衍生物),兩者通過穩定硫醚連接物MCC共價連接。

KADCYLA結合至HER2受體的亞結構區IV,進行受體-介導內化和導致溶酶體降解,使得DM1細胞內釋放。而DM1結合至微管蛋白破壞細胞內微管網絡,導致細胞週期停止和細胞凋亡。此外,體外研究已證明與曲妥珠單抗相似,KADCYLA抑制HER2受體信號,介導抗體一依賴性細胞介導的細胞毒性和抑製過度表達HER2人乳癌細胞生長。

適應症

適用於HER2陽性轉移性乳腺癌,既往曾接受曲妥珠單抗和一種紫衫烷類分開或聯用患者的治療。患者應有以下任一情況:既往接受對轉移疾病治療,或完成輔助治療期間或6個月內發生疾病復發。
規格凍乾粉針劑:100mg/安瓿;160mg/安瓿。

用法用量

KADCYLA的推薦劑量是3.6mg/kg,靜脈輸注,每3週(21天週期)一次,直至疾病進展或出現不能耐受毒性。KADCYLA劑量不要大於3.6mg/kg。請勿以KADCYLA代替曲妥珠單抗或用曲妥珠單抗取代KADCYLA。

嚴密監視輸注部位,因為給藥期間可能出現皮下滲透浸潤。

第一次輸注:輸注90分鐘。輸注期間和開始給藥後至少90分鐘內應觀察患者是否出現發熱,發冷或其他相關輸注反應。

隨後輸注:如以前輸注耐受良好,請輸注30分鐘。輸注期間和輸注後至少30分鐘內觀察患者症狀。

不良反應

最常見不良反應(>25%)是疲乏,噁心,肌肉骨骼痛,血小板減少,頭痛,轉氨酶增加和便秘和鼻出血。
注意事項

【黑框警告】

有嚴重的肝毒性,心臟毒性和胚胎胎兒毒性,每次用藥前要密切監測患者肝功,治療前應檢查患者的LVEF,並適當調節劑量或停藥;告知患者該藥對胎兒的危害。

【警告和注意事項】

1、肺毒性:在被診斷有間質性肺病或肺炎患者中永久終止KADCYLA。

2、輸注相關反應,超敏反應:輸注期間和輸注後監視體徵和症狀。如發生重要輸注相關反應或超敏性反應,減慢或中斷輸注並給予適當醫學治療。對危及生命輸注相關反應永久終止KADCYLA。

3、血小板減少:每次給予KADCYLA前監視血小板計數。適當時調整劑量。

4、神經毒性:監視體徵和症狀。對經受3或4級周圍神經病變患者暫時不用給藥。

5、HER2檢驗:使用FDA批准的檢驗進行檢驗。特殊人群1、哺乳婦女:停藥或停止哺乳。2、育齡女性:諮詢醫生有關計劃生育的事宜。

生產廠家

羅氏

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