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玻瑪西林

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乳腺癌是女性中確診最多的癌症,2012年有近170萬例新發病。晚期乳腺癌包括轉移性乳腺癌,也就是癌症已經從乳腺組織傳播到身體的其他部位地區晚期乳腺癌,即癌症開始在組織器官外部生長,但尚未傳播到身體的其他部位。晚期乳腺癌患者存活率低,5年相對存活率僅26%,需要新療法改善患者病情發展。

美國FDA將優先審評資格授予禮來公司(Eli Lilly)的Verzenio(abemaciclib,玻瑪西林)的新藥申請(NDA)。

Abemaciclib,玻瑪西林是一種細胞週期蛋白依賴性激酶抑製劑,靶向CDK4和CDK6。這項NDA是基於名為MONARCH 3的3期臨床實驗的優異中期結果,該試驗評估了聯用abemaciclib和芳香酶抑製劑作為初始治療方案,用於治療激素受體(HR)陽性,人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的晚期或轉移性乳腺癌患者。

Abemaciclib、玻璃瑪西林是CDK4和CDK6的抑製劑,與細胞週期蛋白相結合激活。在雌激素受體(ER)陽性乳腺癌細胞系中,cyclin、D1和CDK4&6可以促進視網膜母細胞瘤蛋白(Rb)磷酸化,推進細胞週期進程,協助細胞增殖。玻瑪西林可以作用於CDK破壞細胞週期。臨床前的研究表明,玻瑪西林作為單一藥物和抗雌激素藥物的組合會引起腫瘤的縮小。體外實驗顯示,連續暴露於玻瑪西林能抑制Rb磷酸化並阻止細胞週期從G1期推進到S期,導致細胞衰老和凋亡。

藥品名稱:Verzenio(Abemaciclib)

英文名:Verzenio。

中文名稱:玻璃瑪西林,玻璃瑪西尼。

【適應症】

2017年9月底,FDA批准Verzenios (abemaciclib)用於治療HR陽性和HER-2陰性晚期乳腺癌或轉移性乳腺癌治療。Verzenio (abemaciclib)既可單獨使用治療化療/內分泌療法後轉移性乳腺癌,也可與氟維司群(Fulvestrant)聯用治療HR /HER2-的晚期或轉移性乳腺癌患者。

【規格】

50毫克,100毫克,150毫克,200毫克/每盒14片。

【用法用量】

(1)與氟維司群(Fulvestrant)聯用的推薦劑量為150mg,口服,每天兩次。

(2)單藥用藥的推薦劑量為200mg,口服,每天兩次。

【不良反應】

最常見不良反應(發生率≥20%)為腹瀉,中性細胞減少,噁心,腹痛,感染,疲乏,貧血,中性細胞減少,食慾減低,嘔吐,頭痛,和血小板減少。

【注意事項】

警告和注意事項。

● 腹瀉:在鬆軟便的第一個徵象指導患者開始抗腹瀉治療,增加口服液體,和通知他們的衛生保健提供者。

●中性細胞減少:VERZENIOS治療開始前,頭兩個月每兩週,下兩個月每月,臨床上有適應證時監視完全血細胞計數。

●肝毒性:觀察到血清轉氨酶水平的增加。肝功能測試(LFTs)在VERZENIO開始治療之前,監視LFTs對頭2個月2州,下2個月每月和臨床有適應證時。

●靜脈血栓塞:監視患者血栓形成的體徵、症狀、肺栓塞和藥物治療在醫療上是適當的時候。

胚胎-胎毒性:可能危害胎兒。建議患者有效避孕胎兒的潛在風險和使用。

【特殊人群】

哺乳:建議不要哺乳。

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