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TUKYSA (TUCATINIB) 妥卡替尼

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2020年4月17日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准了乳腺癌新藥妥卡替尼( Tukysa )聯合曲妥珠單抗(Herceptin)和卡培他濱(Xeloda)用於治療局部晚期無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者(包括腦轉移患者),患者應為使用過至少1種一線HER2藥物後出現疾病進展。

【生產企業】:西雅圖基因技術公司(Seattle Genetics Inc.) 【規格】: 150mg / 60片/瓶【商標】: TUKYSA 【中文名】:妥卡替尼片劑【英文名稱】: Tucatinib tablets 【性狀】:黃色塗層的片劑【貯藏】:請在室溫下68-77°F(20-25ºC) 儲存TUKYSA。【TUKYSA妥卡替尼適應症和用途】 TUKYSA是一種處方藥,可與曲妥珠單抗和卡培他濱聯用治療人類表皮生長因子受體2 (HER2)陽性且已出現轉移(如腦轉移)或無法進行乳房切除術的乳腺癌成人患者,患者應接受過一種或多種抗HER2乳腺癌藥物治療。【TUKYSA妥卡替尼劑量和給藥方法】劑量 TUKYSA推薦的起始劑量是300mg,一天兩次。【應該怎麼服用TUKYSA?】 ●請嚴格遵照醫囑服用TUKYSA。TUKYSA將與曲妥珠單抗和卡培他濱這兩種藥物一起使用,醫生會告訴你曲妥珠單抗和卡培他濱的服用劑量以及如何服用它們。●TUKYSA是口服給藥,每天服用2次TUKYSA,可以與食物一起服用。
    
●每天服藥時間應間隔12小時。●請整粒吞嚥藥片,不要咀嚼或壓碎、弄碎藥片。如果藥片破裂,請不要服用。●如果你服藥後出現嘔吐或不慎錯過了一劑劑量,請不要補充服用,而應直接在正常時間服用下一劑。【TUKYSA妥卡替尼不良反應】 TUKYSA可能會導致嚴重的副作用,包括:腹瀉;腹瀉是TUKYSA常見的不良反應且有時可能很嚴重。如果你出現嚴重腹瀉,請立刻告訴你的醫生,因為嚴重的腹瀉會導致大量體液流失(脫水)、低血壓、腎臟問題甚至死亡。肝臟疾病;TUKYSA可能會導致嚴重的肝臟疾病。您的醫生將根據需要在治療前和治療期間每3週對您的肝功能進行檢測。如果您在治療期間出現下列肝臟疾病的症狀,請立即告訴您的醫生:■瘙癢■皮膚或眼睛黃染■尿液呈深褐色■腹部右上側疼痛■覺得很累■食慾下降■易出血或易出現瘀傷TUKYSA最常見的副作用:●腹瀉●手掌或腳掌紅腫、疼痛、腫脹或出現紅疹、水泡●口腔潰瘍●食慾下降●腹部疼痛●噁心想吐●疲勞●肝功能檢測指標水平上升●嘔吐●頭疼●貧血●皮疹

●TUKYSA可能會影響男性和女性的生育能力。如果您出現上述副作用,醫生可能會改變您的治療劑量或停止治療。如有任何疑問,請諮詢您的醫生。【TUKYSA妥卡替尼藥物相互作用】如果您正在使用TUKYSA治療,請不要服用下列藥物:●強CYP3A抑製劑藥物,包括抗真菌藥物酮康唑等;該類藥物會增加TUKYSA的藥效。●強CYP3A誘導劑藥物,包括抗結核藥物利福平等;該類藥物會減少TUKYSA的藥效。●p-糖蛋白底物藥物,包括鈣通道阻滯劑維拉帕米、類固醇藥物地塞米松等;因為該類藥物會增加TUKYSA的藥效。【TUKYSA妥卡替尼在特殊人群中使用】 (1) 孕婦TUKYSA可能會傷害發育中的胎兒,因此孕婦不應服用TUKYSA。如果您在TUKYSA治療期間可能懷孕,請務必在TUKYSA治療期間和治療後一星期內採取有效的避孕措施。(2) 母乳喂養正在或計劃母乳喂養的女性不應服用TUKYSA。【TUKYSA妥卡替尼一般描述】1.TUKYSA是什麼?TUKYSA是一種處方藥,可與曲妥珠單抗和卡培他濱聯用用於治療:●人類表皮生長因子受體2 (HER2)陽性的且已出現轉移(如腦轉移) 或無法進行乳房切除術的乳腺癌成人患者,患者應接受過一種或多種抗HER2乳腺癌藥物治療。●TUKYSA應與曲妥珠單抗和卡培他濱聯合使用。目前還不知道這種藥對兒童是否安全有效。

2.TUKYSA的成分是什麼?●活性成分:妥卡替尼(Tucatinib);●非活性成分:片芯:共聚維酮,交聚維酮,氯化鈉,氯化鉀,碳酸氫鈉,膠體二氧化矽,硬脂酸鎂,微晶纖維素;片劑塗層:聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇、滑石粉和黃色氧化鐵。【TUKYSA妥卡替尼作用機制】 TUKYSA是一種酪氨酸激酶抑製劑。酪氨酸激酶是一種幫助控制細胞生長和分裂等功能的酶。如果酶太活躍或者細胞中酶太多,就會使細胞無法控制地生長。TUKYSA阻斷了癌細胞中HER2基因的一個特定區域,從而阻止癌細胞的生長和擴散。【患者資訊資料】關於TUKYSA妥卡替尼我應該知道的最重要的信息是什麼?在服用TUKYSA之前,請告訴醫生你的所有健康狀況,包括你是否:●患有肝臟疾病;●正在懷孕或計劃懷孕;因為TUKYSA可能會傷害你未出生的寶寶。對於可能懷孕的女性:醫生會在開始治療前為您做懷孕測試。請您在TUKYSA治療期間和治療後一星期內採取有效的避孕措施。如果您在治療期間懷孕,請立刻告訴你的醫生。男性患者應在治療期間和治療後一星期內採取有效避孕措施,以防止伴侶在其治療期間懷孕。●正在或計劃母乳喂養;目前還不知道TUKYSA是否會進入乳汁中,因此在治療期間和治療後一星期內請不要進行母乳喂養。

●請告訴醫生正在你服用的所有藥物,包括處方藥、非處方藥、維生素和草藥補充劑;因為TUKYSA可能會與這些藥物發生相互作用。【我應該如何存儲TUKYSA妥卡替尼?】 ●請在室溫下68-77°F(20- 25ºC) 儲存TUKYSA。●請把TUKYSA置於原容器內保存。瓶內乾燥劑可使藥片保持乾燥。●服完藥後,請擰緊藥瓶。TUKYSA必須在開瓶後3個月內使用,請不要使用過期藥物。●請將藥品放在兒童接觸不到的地方。●請不要在沒有醫囑的情況下擅自給其他人服用TUKYSA,即使他們有與你相似的症狀。【TUKYSA妥卡替尼臨床試驗經驗】 TUKYSA治療HER2陽性乳腺癌的批准是基於一項隨機、雙盲、安慰劑對照、陽性藥物對照的臨床試驗。該試驗在局部晚期不可切除性或轉移性HER2陽性乳腺癌患者中開展,且入組的患者先前已接受過曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、T-DM1(ado-trastuzumab emtansine)治療,48%的患者在入組時存在腦轉移。該試驗將TUKYSA與曲妥珠單抗、卡培他濱聯合用藥與單獨曲妥珠單抗、卡培他濱聯合用藥進行了對比。結果顯示,與單獨曲妥珠單抗、卡培他濱聯用相比,TUKYSA與曲妥珠單抗、卡培他濱聯合用藥的方案表現出更優的療效,患者的疾病進展和死亡風險降低了46%。在中期分析時,TUKYSA與曲妥珠單抗、卡培他濱聯合用藥方案的總生存期提高、死亡風險降低約34%、客觀緩解率提高近一倍。腦轉移的患者,TUKYSA與曲妥珠單抗、卡培他濱聯合用藥方案的疾病進展和死亡風險也顯著降低(約52%)。

TUKYSA與曲妥珠單抗、卡培他濱聯合用藥的安全性良好,最常見的不良反應包括腹瀉、手足綜合徵、噁心、疲勞和嘔吐。3級或以上不良事件包括腹瀉、天冬氨酸轉氨酶、丙氨酸轉氨酶和膽紅素升高。

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